Испытательная лаборатория со всеми производственно - техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия, в состав которой входят эксперты и, в случае необходимости, другие представители аккредитующего органа, а также специалисты других организаций (по привлечению аккредитующего органа). Комиссия должна передать аккредитующему органу всю важную информацию, характеризующую способность испытательной лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены в результате проверки на качество проведения испытаний. Комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной аккредитующим органом. По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в аккредитующий орган. Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена испытательной лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока. Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации Аккредитующий орган должен рассмотреть заявку испытательной лаборатории, информацию, полученную при экспертизе документов и аттестации испытательной лаборатории, замечания со стороны испытательной лаборатории по акту аттестации и другую информацию, полученную в связи с аккредитацией, представленные ведущим экспертом. Целью этой проверки является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям. Акт о проведении аттестации испытательной лаборатории Акт аттестации испытательной лаборатории следует составлять согласно образцу, установленному аккредитующим органом. В акте, как минимум, должны быть зафиксированы: - фамилии членов комиссии; - подписи председателя и членов комиссии; - статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение, система оплаты труда сотрудников; - наименования и адреса аттестуемых технических подразделений лабораторий; - оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений; - обеспеченность нормативной документацией; - область деятельности, заявленная для аккредитации; - информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, несущих ответственность за техническую правильность протоколов испытаний; - условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений; - наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний; - соответствие предъявляемым требованиям внутренней организации и процедур, используемых лабораторией - заявителем для того, чтобы обеспечить доверие к качеству проводимых ею испытаний; - информация о проверках лаборатории - заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности лаборатории; - замечания ведущего эксперта (или членов комиссии) о степени соответствия лаборатории - заявителя критериям аккредитации; - замечания по оформлению протоколов испытаний; - замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций лаборатории. Проверка лаборатории на качество проведения испытаний Аккредитующий орган может обязать испытательную лабораторию принять участие в проверках на качество проведения испытаний. Проверки на качество проведения испытаний должны осуществляться аккредитующим органом или другим органом, компетентным в данном вопросе по мнению аккредитующего органа. Если результаты проверок оказываются неудовлетворительными, аккредитующий орган может пересмотреть вопрос о предоставлении, сохранении или продлении аккредитации, имея в виду, что проверка на качество проведения испытаний не является для этого единственным критерием. Однако аккредитация не должна предоставляться (осуществляться) или продлеваться лишь на основе результатов проверок на качество проведения испытаний.

Порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, а также перечень органов по аккредитации определяется Правительством Российской Федерации.

Общие требования к аккредитации ОС по сертификации продукции и услуг, а также к аккредитации испытательных лабораторий приведены в ГОСТ Р 51000.6–2008 и в ГОСТ Р 51000.4– 2008. В указанных документах определены общие подходы к организации аккредитации ОС и ИЛ, рассмотрена процедура (порядок) проведения работ по критериям аккредитации, предложены типовые формы документов, сопровождающих все этапы проведения аккредитации ОС и ИЛ, начиная от заявки на проведение аккредитации и заканчивая оформлением результатов.

Деятельность предприятий и организаций в области технического регулирования, в отношении аккредитации, осуществляется в следующих направлениях:

• – подготовка предприятия (организации) к аккредитации в качестве органа по сертификации;
• – подготовка предприятия (организации) к аккредитации в качестве испытательной лаборатории;
• – организация работы ОС;
• – организация работы ИЛ;
• – подготовка ОС и ИЛ к проведению инспекционного контроля;
• – осуществление и оформление ОС и ИЛ корректирующих мероприятий.

Основополагающим организационно-методическим документом, определяющим порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (далее – Госстандарт), является приказ от 18.05.2005 № 611. Указанный документ направлен на дальнейшее совершенствование деятельности по организации и проведению работ по аккредитации, осуществляемых ОС и ИЛ. С этой целью утверждены: временный порядок рассмотрения и прохождения документов при аккредитации в Госстандарте, состав рабочей комиссии Госстандарта по аккредитации, положение о рабочей комиссии Госстандарта по аккредитации.

Работы по аккредитации ОС и ИЛ осуществляют уполномоченные Госстандартом организации, в том числе: ВНИИС, ВПИЦСМВ, ВПИИПМАШ, ВПИИстандарт, УИИИМ, Технический центр Гегистра систем менеджмента качества, ФГУ Ростест-Москва, Тест-С.-Петербург, региональные центры стандартизации и метрологии (ЦСМ).

Порядок аккредитации ОС и ИЛ в Росстандарте представлен в табл. 10.1, а необходимый состав документов приведен в табл. 10.2.

Таблица 10.1

Порядок аккредитации ОС и ИЛ в Росстандарте

	Этап работы	Участник	Выполняемые функции
	Рассмотрение заявки и прилагаемого к ней комплекта документов	Заявитель	Подготавливает документы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.6-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 – 2008. Направляет заявку и комплект документов в аккредитующий орган
	Назначение уполномоченной организации	Аккредитующий орган (Росстандарт)	Проверяет правильность оформления заявки и комплектность представленных документов. Определяет уполномоченную (экспертную) организацию из числа установленных. Информирует заявителя о рассмотрении документов. Направляет заявку и комплект документов в экспертную организацию
	Экспертиза документов	Уполномоченная организация	Проводит экспертизу документов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 и ГОСТ Р 51000.6–2008. Оформляет экспертное заключение. Подготавливает предложения по оформлению аттестационной комиссии. Примечание. Работы по экспертизе проводит на основании договора с заявителем. Согласует состав аттестационной комиссии с заявителем Передает экспертное заключение и предложения по составу аттестационной комиссии в аккредитующий орган для принятия решения
	Принятие решения по работе аттестационной комиссии	Аккредитующий орган	Согласует состав аттестационной комиссии. Разрабатывает и утверждает программу работы аттестационной комиссии
	Аттестация заявителя (оценка на месте)	Аттестационная комиссия	Проводит аттестацию заявителя в соответствии с утвержденной программой работы. Оформляет акт аттестации. Передает акт в экспертную организацию. Примечание. Всеми членами аттестационной комиссии должны быть завизированы (с расшифровкой подписи): – проект области аккредитации; – проект положения об ОС или ИЛ
	Подготовка документов ддя принятия решения об аккредитации	Экспертная организация	Готовит и представляет в аккредитующий орган комплект документов заявителя и предложение о возможности аккредитации его в заявленной области
	Принятие решения об аккредитации	Аккредитующий орган	Рассматривает документы заявителя и предложения экспертной организации. Утверждает аттестат аккредитации и область аккредитации. Регистрирует ОС в Государственном реестре. Передает документы зарегистрированного ОС в экспертную организацию для передачи заявителю

Таблица 10.2

Комплект документов, представляемых ОС и ИЛ на аккредитацию

	Вид документа	Документ, устанавливающий форму	Примечание
		ГОСТ Р 51000.4-2008 (форма А1, используемая при аккредитации ИЛ)	Направляется в аккредитующий орган, заверенная подписями и печатью
		ГОСТ Р 51000.6-2008 (форма А1, приложение А, используемые при аккредитации ОС)
	Анкета-вопросник	ГОСТ Р 51000.4-2008 (по форме АЗ для ИЛ) и ГОСТ Р 51000. 6–2008 (по форме А4 для ОС)
	Приказ по организации о создании ОС(ИЛ)
	Область аккредитации ОС (ИЛ)	ГОСТ Р 51000.4-2008, ГОСТ Р 51000.6-2008, ГОСТ Р ИСО/ МЭК 65-2000, ГОСТ Р ИСО/ МЭК 17021-2008, Р 50.1.055-2005
	Копия устава организации		Нотариально заверенная с приложением свидетельства о регистрации
	Руководство но качеству ОС(ИЛ)	ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, ГОСТ Р 40.002-2000, ГОСТ ИСО 9001-2008
	Копии сертификатов компетентности экспертов	По формам, установленным в системе сертификации ГОСТ Р
	Справка о деятельности ОС (ИЛ)		Объем выполненных работ по сертификации, количество выданных сертификатов, виды сертификационных работ

В ОС и ИЛ особое внимание при подаче документов на аккредитацию обращается на высшую степень отработки руководства по качеству, которое должно отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р 40.003-2008.

ОС и ИЛ должны установить, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью их деятельности.

Им следует документально оформить свою политику, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения высоких показателей испытаний и/или калибровок, по улучшению результативности и эффективности менеджмента качества ОС и ИЛ. Необходимо отметить, что выполнение этих задач ОС и ИЛ будет более эффективным и качественным в связи с принятием межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025– 2009.

Этот документ содержит все требования, необходимые испытательным и калибровочным лабораториям для демонстрации потребителям и контролирующим органам, что ОС и ИЛ осуществляют свою деятельность в условиях эффективной системы менеджмента, которая позволяет управлять всеми процессами, имеет надлежащий уровень технической компетентности и способна обеспечивать технически обоснованные результаты.

Органы по аккредитации могут использовать национальный стандарт РФ как основу для подтверждения компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ГОСТ Р ИСО/ МЭК 17025-2009).

Другим документом, способствующим более эффективной работе ОС и ИЛ, является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021–2008.

Стандарт будет полезен организациям, внедряющим системы менеджмента, органам по сертификации и в конечном счете потребителям и органам, включенным в область действия систем менеджмента, которые контролируют продукцию и услуги.

Подводя итоги вышесказанному, нельзя не отметить серьезную работу, которую предстоит решить в ближайшее время – создание национального органа по аккредитации. В этом направлении сделан первый шаг. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. № 86 ("О единой национальной системе аккредитации") вышло постановление Правительства РФ от 17.10.2011 г. № 845 "О федеральной службе по аккредитации". Реализация идей, содержащихся в этих важнейших документах, позволит улучшить деятельность органов по сертификации и аккредитации, осуществляя ее на единой правовой, методологической и методической основе, что в конечном итоге повысит качество и конкурентоспособность отечестенной продукции и обеспечит результативность системы менеджмента.

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Реко­мендации по ак­кредитации Р 50.4.001-96 предусматривают пять этапов, содержание которых полностью совпадает с рассматрива­емым вариантом. Каждый этап состоит из стандартных процедур (рис.1.19).

Этап подачи заявки включает следующие процессы:

а) запрос испытательной лаборатории или органа по сертифи­кации о возмож­ности аккредитации в данном органе, о требова­ниях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направ­ляет заявителю необходимые информационные материалы;

б) предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и зая­вителем после ознакомления с информационными материалами;

в) заявку на аккредитацию по специальной форме, где заяви­тель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых плани­руется, или виды испытаний), обя­зательства по проведению процедуры аккре­дитации и ее оплаты независимо от результата.;

г) регистрацию заявки в органе по аккредитации;

д) анализ полноты данных заявки и приложений к ней, кото­рые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборатории или органа по серти­фикации, оснащенности производствен­ными площадями, оборудованием, кадрами и норматив­ной документацией, а также заполненную анкету-вопрос­ник о го­товности к аккредитации и руководство по обеспечению качества;

е) заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

Этап проведения эк­спертизы состоит из следующих процессов:

а) назначения экс­пертов для аккредита­ции по согласованию с заявителем. В каче­стве руководителя эксперти­зы выступает обычно штатный эксперт орга­на (системный эксперт), а в качестве техничес­ких консуль­тантов - эксперты из числа при­влекаемых на основа­нии субподряда;

б) распределения обязанностей при акк­редитации между чле­нами экспертной комис­сии, которое проводит главный эксперт; заявоч­ных документов экспер­тами по специ­альным вопросам

в) анализа органе по ак­кредитации

г) проведения экспертизы непосредствен­но в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;

д) составления отчета по экспертизе членами экспертной ко­миссии.

Этап решения по аккредитации включает следующие опе­рации:

а) проверку результатов экспертизы по отчету экспертной ко­миссии. Утвер­ждение или отклонение решения экспертной ко­миссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены сектор­ных комитетов;

б) оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия аттестата, в котором указывается об­ласть сертификации или испыта­ний, максимально составляет 5;

в) занесение в реестр аккредитованных органов по сертифика­ции или испыта­тельных лабораторий.

Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредита­ции следит за выполнением требований аккредита­ции в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании до­говора.

Таким образом, аккредитация способствует обеспечению ка­чества сертифика­ции и доверию к ее результатам и методам.

Рыночные отношения и проблема качества. Качество как средство конкурентной борьбы и фактор успешной коммерческой деятельности

Качество продукции – понятие довольно емкое и широкое. Общеизве­стно, что технический уровень и качество продукции формируются ("закла­дываются") при ее разработке, обеспечиваются в процессе производства и поддерживаются в ходе эксплуатации и ремонта. Однако на последнем этапе они снижаются по разным причинам, в том числе по мере морального старе­ния.

Специалисты различают технический, экономический и философский аспекты качества. Рассматривая в нашем случае техническую сущность по­нятия "качество", следует представлять, что продукция имеет ряд свойств, описываемых (устанавливаемых в технической документации) с помощью значительного количества технических характеристик (показателей качест­ва). Выбор состава таких характеристик (параметров) обеспечивает полноту понятия "качество", которая в значительной мере зависит от объективности и квалификации разработчиков продукции.

Под воздействием интенсивного развития рыночных отношений в ми­ровой экономике на смену задаче строгого соответствия стандартам произво­дителя приходит новая: обеспечение соответствия реальным потребностям потребителя, который желает и должен получить возможность свободного выбора из множества аналогичных товаров тех, что наиболее пригодны с точки зрения их использования. К обеспечению соответствия стандартам до­бавляется необходимость обеспечения соответствия использования продук­ции. Решение этой задачи потребовало изменения технологии контроля каче­ства товаров. Технический контроль начинает превращаться в специализиро­ванный вид деятельности, направленный на регулирование качества, анализ причин дефектов, выработку мер по их устранению и проведение мер профи­лактического характера. На смену средствам технического контроля прихо­дят средства технического управления качеством продукции.

В 70-е гг. конкурентная борьба производителей за рынки сбыта выдви­гает как одну из основных целей производства продукции обеспечение соот­ветствия стоимости, т.е. сочетание высокого качества продукции и низкой стоимости. Достижение этой цели потребовало, в дополнение к используе­мым средствам технического управления качеством, развития и совершенст­вования элементов организационного управления качеством. На базе объе­динения технического и организационного управления родилась концепция комплексного управления качеством продукции.

Внедрение комплексного управления качеством продукции означало завершение перехода от важности "внутреннего контроля качества" к важно­сти "внутреннего строительства качества". Этот переход привел в 70-х гг. ве­дущие предприятия многих стран к новому уровню качества их продукции, основанному на обеспечении соответствия ее стандартам, использованию и стоимости.

В 80-х гг. в результате дальнейшего обострения конкурентной борьбы происходит очередная переориентация целей в области обеспечения качества продукции. Высокий уровень индустриального развития большинства стран позволял не только быстро копировать технологию производства и обеспече­ние этих соответствий, но и иметь в ряде случаев более низкие издержки (на рабочую силу, на землю и т.п.). В этой связи стратегической целью стано­виться соответствие скрытым требованиям потребителей, что побудило про­изводителей к созданию так называемых "новаторских товаров", т.е. тех, ко­торые удовлетворяли бы желания потребителей до того, как эти желания у них появятся.

Для достижения новых целей в области обеспечения качества и под мощным воздействием японского опыта с середины 80-х гг. в мировой прак­тике стал формироваться новый подход, характерный и для настоящего вре­мени, получивший название "всеобщее управление качеством".

Аккредитация включает сле­дующие этапы:

Представление заявки и комплекта документов на аккреди­тацию;

Экспертизу поданных документов с оценкой соответствия органа по сертификации или испытательной лаборатории установ­ленным требованиям;

Аттестацию (проверку), проводимую с целью установления фактического состояния органа или лаборатории представленным документам;

Принятие решения об аккредитации по результатам экспер­тизы и аттестации;

Оформление и выдачу заявителю аттестата аккредитации, утверждение «Положения об органе сертификации (или об испыта­тельной лаборатории)»;

Инспекционный контроль за деятельностью органа по сер­тификации, который может быть периодическим или внеплановым.

Каждый последующий этап аккредитации проводится при по­ложительном результате предыдущего этапа.

Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по сертификации (для информации) и в национальный орган по аккредитации.

К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагают­ся:

- «Руководство по качеству» аккредитованной лаборатории;

Проект «Паспорта аккредитованной лаборатории»;

Проект «Положения об аккредитованной лаборатории»;

Образец протокола количественного химического анализа (ЮСА), который аккредитуемая лаборатория предполагает выда­вать заказчику;

Анкета о готовности испытательной лаборатории к аккреди­тации;

Область аккредитации испытательной лаборатории. Аккредитующий орган проводит экспертизу представленных

материалов. Продолжительность экспертизы - не более одного ме­сяца со дня получения материалов. По ее результатам аккреди­тующий орган принимает решение о возможности аккредитации лаборатории, устанавливает сроки проведения проверки. Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснованным, но не со­держащим конкретных рекомендаций, выполнение которых гаран­тировало бы аккредитацию. В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации.

Аккредитующий орган формирует комиссию с учетом спе­циализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифициро­ванных специалистов с обязательным привлечением представите­лей органов общегосударственных служб контроля и надзора и на­правляет ее в аккредитуемую лабораторию.

Перед началом проверки комиссия знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных мате­риалов. На основе утвержденной программы проведения аттеста­ции составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА. Непосредственно на месте комиссия проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соот­ветствие представленной информации фактическому состоянию объекта аккредитации.

По результатам проверки комиссия составляет акт и пред­ставляет его в аккредитующий орган и аккредитуемую лабораторию.

На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории либо об отказе в аккредита­ции.

При положительном результате выдается аттестат аккредита­ции со сроком действия до пяти лет. Сведения об аккредитованном органе или лаборатории вносятся в Государственный реестр. По­вторная аккредитация зависит от результатов инспекционного кон­троля и может проводиться по сокращенной программе. Инспекци­онный контроль проводит аккредитующий орган с участием пред­ставителей территориального органа, осуществляющего государст­венный контроль.

По результатам инспекционного контроля может быть приос­тановлено действие аттестата аккредитации до устранения обна­руженных недостатков в деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории.

Поэтому лаборатория должна не только представить сведе­ния, необходимые для прохождения аккредитации, но и соответст­вовать критериям аккредитации, что положительно скажется на ре­зультатах проводимых испытаний.

На практических занятиях студенту предлагается составить документы заявки на аккредитацию испытательной лаборатории, с деятельностью которой он познакомился в период прохождения производственной практики. Выполнение такой работы поможет уяснить некоторые теоретические вопросы аккредитации и оцепить целесообразность этого процесса в отношении конкретной лабора­тории.

Организация деятельности испытательных лабораторий

Испытательная лаборатория должна обладать юридическим статусом, либо административной и организацион­ной структурой испытательной лаборатории. Юридический ста­тус испытательной лаборатории должен соответствовать действу­ющему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испыта­тельные лаборатории и их персонал не должны подвергаться ком­мерческому, финансовому, административному или другому дав­лению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. (Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способ­ной подорвать доверие в отношении ее независимости в приня­тии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испыта­ния, не должна зависеть от количества испытаний и их результа­тов.

Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны до­полнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пре­делы его полномочий (обязанностей и ответственности).

Типовая структура испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ЕК 45001 и ГОСТ Р 51000.3-96.

Общее руководство испытательной лаборатории осуществляет руководитель и формирует политику ее деятельности.

Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории.

Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний.

Специалисты группы по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциально­сти персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уде­ляться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение ква­лификации. Внешнее , проходит в традиционных формах - учас­тие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготов­ка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотруд­никами лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими «кружками качества»).

Международная организация «EUROLAB», объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установи­ла четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:

1. Элементарный уровень - неспециальное образование и спе­циальная подготовка.

2. Базовый уровень - основное профессиональное образова­ние, необходимое для выполнения работ в лаборатории.

3. Повышенный уровень - более высокое основное професси­ональное образование для выполнения работ в лаборатории и более

расширенные знания.

4. Наивысший уровень - высшее образование (вуз), способно­сти к решению сложных испытательных задач, углубленные зна­ния испытаний и управления (менеджмента).

Каждый из этих четырех уровней предусматривает три града­ции квалификации: достаточную, хорошую и отличную.

Посред­ством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие ЕК 45001.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена средства­ми измерений, испытаний и контроля, а также расходными ма­териалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не при­надлежащее лаборатории притом - что это оборудование аттесто­вано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в «Руководстве по качеству».

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измере­ний, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испыта­нии сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуата­ции и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специаль­но отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтиро­вано, а его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний или списано.

Каждая единица оборудования для испытания ила измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

Наименование оборудования;

Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводс­кой и инвентарный номер; даты получения и ввода в эксплуатацию;

Месторасположение в настоящее время (в случае необходи­мости);

Состояние на момент получения;

Данные о ремонте и обслуживании;

Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка или проверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной програм­мой. Общая программа калибровки оборудования должна обес­печивать отслеживаемость измерений, проводимых лаборатори­ей на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют.

Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательной лаборатории необходимо представить убедительные доказатель­ства корреляции или точности результатов испытаний. Образцовые средства измерений, имеющиеся в ла­боратории, следует использовать только для калибровки рабоче­го оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на со­ответствие национальным иди международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и досто­верность испытаний. Помещения для проведения испытаний дол­жны быть защищены от воздействия таких факторов, как повыше­ние температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электро­магнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям бе­зопасности труда и. охраны окружающей среды. Помещения долж­ны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи обо­рудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотруд­никам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости устройствами для ре­гулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии производственных помещений и план их размещении составляют отдельный раздел «Руководства по качеству».

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, не обходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспече­ния качества испытаний.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточ­ное образование и квалификацию. При этом учитываются следу­ющие моменты:

1. базовое образование;

2. специальное профессиональ­ное образование до начала работы в лаборатории;

3. обучение и под­готовка по специальным вопросам после начала работы в лабораторий;

4. знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации;

5. опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испыта­тельной лаборатории.

Помимо этого лаборатория должна располагать необходимой документаци­ей и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в «Руковод­стве по качеству». Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция с установлением функций и обязанностей, прав и ответственности, а так же квалификационные требования, технические знания и опыт работы.

Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сеотификации, испытательных и измерительных лабораторий

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий

Дата введения 1996-10-01

1. Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают порядок аккредитации следующих объектов:

- органов по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества, а также органов по сертификации (аттестации) персонала (далее - органы по сертификации);

- лабораторий (центров), осуществляющих испытания, измерения, калибровку (далее - испытательные лаборатории);

- контролирующих инспекционных организаций;

- метрологических служб юридических лиц, осуществляющих поверку средств измерений;

- организаций, осуществляющих специальную подготовку экспертов в указанных областях деятельности.

Объектами аккредитации могут быть организации, осуществляющие свою деятельность в обязательной (законодательно регулируемой) или добровольной сфере.

Рекомендации реализуют положения законодательных актов Российской Федерации, стандартов, других нормативных документов, касающихся проведения работ по испытаниям, сертификации и аккредитации, и не устанавливают дополнительных требований к объектам аккредитации и представляемым ими документам по аккредитации.

В настоящем документе не рассматривается взаимодействие между организацией и аккредитующим органом, которое может иметь место до официальной подачи заявки (консультации, получения документов и др.).

2. Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51000.1-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования;

ГОСТ Р 51000.2-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу.

3. Общие положения

3.1 Аккредитующий орган осуществляет аккредитацию объектов в соответствии с требованиями государственных стандартов Российской Федерации серии ГОСТ Р 51000, а также в соответствии с другими нормативными документами, устанавливающими требования к конкретным видам объектов аккредитации, правилам и процедурам их деятельности, процедурам аккредитации.

3.2. Документом, удостоверяющим намерения конкретной организации (далее - заявитель) аккредитоваться в заявленной области, является представленная в аккредитующий орган заявка. К заявке прилагают комплект документов, установленный для данного вида объекта аккредитации. Форма заявки и состав комплекта документов указаны в нормативных документах, определяющих требования к объектам и порядку их аккредитации.

3.3. Документом о признании компетентности заявителя является аттестат аккредитации*, выданный аккредитующим органом и зарегистрированный в его реестре.
__________
* Основанием для выполнения организацией работ в законодательно регулируемой сфере является ее аккредитация в соответствии с требованиями Системы аккредитации в Российской Федерации и разрешение уполномоченного законодательным актом Российской Федерации органа (наличие аттестата аккредитации и лицензии на проведение работ).

3.4. При нарушении организацией критериев аккредитации действие аттестата аккредитации может быть приостановлено или аттестат может быть отменен в установленном порядке.

3.5. Аккредитующий орган может поручить работы по аккредитации другому компетентному органу в установленном порядке. Передача функций осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.2, раздел 16.

4. Общая схема процедуры аккредитации

4.1. В соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.1 процедура аккредитации представлена на рисунке 1.

Рассмотрение заявки на аккредитацию

Представление заявителем заявки на аккредитацию (с комплектом документов)

Анализ документов (предварительное рассмотрение заявки с комплектом документов) и принятие решения по заявке

Заключение договора на проведение работ по аккредитации

Экспертиза документов

Назначение эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов

Проведение экспертизы документов и оформление экспертного заключения

Аттестация заявителя

Назначение экспертов по аттестации заявителя (формирование комиссии)

Проведение аттестации заявителя и оформление акта аттестации

Решение об аккредитации

Анализ всех материалов по аккредитации (по результатам экспертизы и аттестации; информации, представленной заявителем) и принятие решения об аккредитации

Оформление, регистрация в реестре и выдача аттестата аккредитации

Инспекционный контроль за аккредитованными организациями

В соответствии с установленной процедурой

Рисунок 1

5. Рассмотрение заявки на аккредитацию

5.2. Технический центр проверяет комплектность документов, регистрирует заявку и может направить ее для проведения анализа (предварительного рассмотрения) в соответствующее компетентное подразделение или организацию (далее - исполнительный орган).

При некомплектности документов технический центр направляет заявителю соответствующее уведомление. Комплект документов заявителю не возвращают. Срок хранения документов - 6 месяцев.

5.3. Технический центр или исполнительный орган по аккредитации:

- определяет технического руководителя по аккредитации конкретного заявителя;

- осуществляет анализ заявки (полноту и правильность комплекта документов; юридический статус и принадлежность заявителя к третьей стороне, если это является критерием аккредитации; наличие персонала, в том числе экспертов, и оборудования);

- при необходимости совместно с центральным органом системы сертификации или другой организацией, выполняющей функции формирования системы (системы сертификации, испытательных лабораторий, метрологических служб и др.), анализирует наличие аналогичных аккредитованных объектов и определяет возможность и целесообразность выполнения работ по аккредитации заявителя.

По результатам этого рассмотрения оформляют проект решения по заявке, приведенного в приложении А. При отрицательном результате рассмотрения оформляют проект письма об отказе в принятии заявки. Комплект документов заявителю не возвращают. Срок хранения этого комплекта - 1 год.

Срок предварительного рассмотрения заявки не должен превышать 1 месяца (если для его проведения необходима дополнительная информация, срок рассмотрения не более 15 дней со дня получения этой информации).

5.4 Решение по заявке или письмо с отказом подписывает руководитель аккредитующего органа или заместитель руководителя.

5.5. Для предварительного рассмотрения заявки, при необходимости, могут быть привлечены специалисты других организаций.

6. Экспертиза документов

6.1. Экспертизу документов проводит эксперт (эксперты) по аккредитации соответствующих объектов (далее - эксперт).

Для этого технический центр определяет эксперта (при необходимости, по предложению исполнительного органа) и направляет уведомление об этом руководителю организации по месту постоянной работы эксперта.

При поручении организации работ по проведению экспертизы заявки (и аттестации заявителя) исполнительному органу в соответствии с 3.5 взаимоотношения с ним определяются конкретным поручением или правилами аккредитации конкретного вида объектов.

При назначении двух и более экспертов определяется ведущий эксперт.

6.2. Эксперт считается назначенным при согласии эксперта и организации, в штате которой он состоит.

6.3. Основанием для начала работ является заключение договора между организацией-заявителем и аккредитующим органом (техническим центром) или исполнительным органом, определенным в соответствии с 6.1, о проведении работ по аккредитации (или экспертизе).

Стоимость работы по экспертизе заявки определяют в соответствии с установленным порядком оплаты работ по аккредитации.

6.4. Приступая к экспертизе, эксперт обязуется соблюдать конфиденциальность по отношению ко всей информации, которую он получит при ее проведении, и подписывает заявление (приложение Б).

6.5. Эксперт проводит экспертизу всех представленных с заявкой документов, при необходимости запрашивает у заявителя (через организацию, заключившую договор с заявителем, технический центр или исполнительный орган) дополнительную информацию, необходимую для подтверждения или пояснения информации, представленной в заявке.

При необходимости технический центр или исполнительный орган представляет эксперту необходимую информацию.

Срок проведения экспертизы не более 1,5 месяца со дня получения последней информации, необходимой для проведения экспертизы.

6.6. По результатам экспертизы составляют экспертное заключение (приложение В), которое должно содержать:

- оценку соответствия представленной в заявке информации критериям аккредитации;

- указания на несоответствия по конкретным критериям (при наличии несоответствий);

- рекомендации, если заявка нуждается в корректировке в отношении отдельных ее положений, и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций;

- выводы о соответствии или несоответствии представленной в заявке информации критериям аккредитации.

Все записи, содержащиеся в экспертном заключении, должны четко и ясно излагать оценку соответствия по всем установленным критериям аккредитации.

Примечание. Следует избегать общих записей типа "заявитель обладает квалифицированным персоналом" без конкретного указания на наличие экспертов и других специалистов по разделам заявленной области аккредитации, их образования, опыта работы и другой поясняющей информации.

Экспертное заключение подписывает эксперт.

6.7. Экспертное заключение вместе с комплектом документов представляется в технический центр или исполнительный орган (техническому руководителю работы). Вместе с экспертным заключением могут быть представлены предложения по составу аттестационной комиссии.

Технический центр рассматривает экспертное заключение и подготавливает распоряжение о проведении аттестации заявителя и составе аттестационной комиссии или об отказе в аккредитации (в случае отрицательных выводов по результатам экспертизы). Распоряжение подписывает руководитель аккредитующего органа или заместитель руководителя.

В состав комиссии могут быть включены дополнительно эксперты, если это необходимо для комплексной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. С этой же целью в состав комиссии могут быть включены необходимые специалисты аккредитующего органа, предприятий промышленности, научных и других организаций.

Включение экспертов и других специалистов в состав комиссии осуществляют с их согласия и согласия организаций по месту их постоянной работы.

6.8. Заявителю направляют экспертное заключение и распоряжение о проведении аттестации (не менее чем за 10 дней до начала аттестации) или об отказе в проведении аттестации.

Указанное уведомление является основанием для закрытия этапа договора (или договора) на проведение экспертизы заявки.

Если по результатам экспертизы выявилась необходимость доработки документов, заявителю вместе с экспертным заключением могут быть указаны допустимые сроки устранения замечаний (до начала аттестации заявителя или к ее окончанию).

При прекращении работ по аккредитации комплект документов заявителю не возвращают.

7. Аттестация заявителя

7.1. Комиссия подготавливает и представляет в технический центр проект программы аттестации заявителя на утверждение.

7.2. Срок проведения всех работ по подготовке аттестационной комиссии не должен превышать 1 месяца (если нет задержки информации заявителем).

7.3. Если у заявителя нет предложений или замечаний по составу комиссии (кроме представителя аккредитующего органа), комиссия приступает к работе. Приступая к работе по аттестации, члены комиссии обязуются соблюдать конфиденциальность по отношению к информации, которую они получат для проведения этой работы.

Комиссия проводит аттестацию заявителя в соответствии с установленными требованиями и методиками аттестации по утвержденной программе и в срок не более 10 дней результаты работы оформляет актом. При аттестации комиссия использует комплект документов, находящийся у заявителя. Комиссия представляет акт в технический центр.

7.4. Если аттестационная комиссия высказала рекомендации по корректировке отдельных документов или устранению недостатков в организации работы заявителя, последний должен представить в технический центр план корректирующих мероприятий, устранить недостатки в соответствии с рекомендациями и планом, представить подтверждение их устранения и откорректированный комплект документов в порядке и в сроки, установленные в акте.

При необходимости проведения повторных проверок заявителя они могут быть проведены полностью или только по выявленным несоответствиям. При необходимости у заявителя может быть запрошена дополнительная информация.

7.5. Если необходимость корректировки документов выявилась в процессе подготовки решения об аккредитации, технический центр или по его поручению исполнительный орган информирует об этом заявителя. После устранения замечаний оформляют проект решения об аккредитации.

8. Решение об аккредитации

8.1. При положительных результатах аттестации технический центр (технический руководитель или ведущий эксперт) рассматривает всю информацию о соответствии заявителя установленным требованиям, полученную в процессе экспертизы и аттестации (при необходимости запрашивает у заявителя дополнительную информацию), и оформляет проект решения об аккредитации по форме приложения Г.

8.2. Решение об аккредитации принимает научно-техническая комиссия по аккредитации.

Для этого технический центр на основании проектов решений формирует план работы комиссии.

Представление (доклад) проекта решения об аккредитации на заседании комиссии осуществляет технический руководитель или ведущий эксперт, определенный в соответствии с 6.1, или представитель технического центра.

8.3. Решение об аккредитации является основанием для подписания техническим центром комплекта документов в установленном порядке и оформления договора между аккредитующим органом и заявителем.

8.4. Подписанный комплект документов и аттестат аккредитации технический центр представляет на утверждение и подписание руководителю аккредитующего органа или заместителю руководителя.

8.5. Оформленный комплект документов регистрируется в едином реестре Системы аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий (Системы аккредитации в Российской Федерации) и вносится в реестр аккредитующего органа.

Регистрация в реестре является основанием для:

- получения лицензии на проведение определенных видов работ;

- оформления заказа на получение печати единой формы;

- оформления заказа на бланки сертификатов и других документов, если предусмотрено централизованное обеспечение ими.

9. Инспекционный контроль за аккредитованными организациями

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной организации осуществляется по процедурам аккредитации конкретных видов объектов в соответствии с установленным порядком проведения инспекционного контроля за их деятельностью.

Приложение А. Форма решения по заявке на проведение аккредитации

Приложение А

Форма решения по заявке на проведение аккредитации

РЕШЕНИЕ
по заявке на проведение аккредитации
N__ от "__" ______199__г.

Рассмотрена заявка N _________ от "__" _____199__года на аккредитацию в качестве
Заявитель
	полное или сокращенное наименование заявителя
Юридический адрес
Телефон __________ Факс __________ Телекс __________

В результате предварительного рассмотрения установлено:



основную деятельность, юридический статус, предварительную оценку по основным критериям - независимости и компетентности, наличия оборудования и персонала.





Указывают содержание решения:

принять заявку к проведению работ по аккредитации или отклонить заявку в силу несоответствия... (указывают критерии несоответствия).

При необходимости приводят рекомендации.

							руководитель (зам. руководителя) аккредитующего органа
										инициалы, фамилия
Руководитель технического центра							Руководитель исполнительного органа
			инициалы, фамилия							инициалы, фамилия
"_____" _______________ 199 _____г.							"_____" _______________ 199 _____г.

Примечания:

2. Объем решения не более 2 страниц.

3. На поле 1, при необходимости, записывают дополнительные указания.

4. Нa полях 2 и 3 могут быть приведены дополнительные предложения (заключения).

Приложение Б. Форма заявления об обеспечении конфиденциальности информации

Приложение Б

Форма заявления об обеспечении конфиденциальности информации

ЗАЯВЛЕНИЕ
об обеспечении конфиденциальности информации

Я, эксперт (или член комиссии по аттестации)
			фамилия, инициалы,
приступая к экспертизе заявки, peг. номер ________ "___" __________________ 199__г.
на аккредитацию (или к аттестации) в соответствии с письмом
						наименование
аккредитующего органа
цех. N_____ от "__" _______ 199__г. заявителя _________________________________
полное наименование заявителя
в качестве
	вид объекта аккредитации
обязуюсь соблюдать конфиденциальность информации о заявителе, полученной мной в процессе экспертизы заявки (или аттестации заявители) и отмеченной им как конфиденциальная (если это не противоречит законодательству).
		подпись			инициалы, фамилия
		"___" _________ 199__ г.

Приложение В. Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию

Приложение В

Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по заявке на аккредитацию
		краткое наименование заявителя
в качестве
	вид объекта аккредитации
Регистрационный номер заявки _______ от "___" ________ 199___г.
Далее указывают полное наименование заявителя и при водят содержание экспертного заключения в соответствии с 6.6 настоящих рекомендаций, нормативными и методическими документами по процедурам проведения аккредитации.
			Эксперт по аккредитации
			вид объекта аккредитации
			Регистрационный номер сертификата эксперта
					инициалы, фамилия
			" __" _________ 199__ г.

Примечание. Подстрочный текст не воспроизводится.

Приложение Г. Форма решения научно-технической комиссии по аккредитации

Приложение Г

наименование аккредитующего органа
Научно-техническая комиссия по аккредитации
об аккредитации по заявке N ______ от " __" ________ 199 __ г.
В соответствии с заявкой N _____________ от "_____ " ______________ 199 __ г.
на аккредитацию в качестве
				наименование объекта аккредитации
Заявитель
	полное и сокращенное наименование заявителя
Юридический адрес
Телефон ____________ Факс __________ Телекс _______.
проведена экспертиза комплекта документов и аттестация заявителя в соответствии с требованиями
		наименование нормативных документов
В результате экспертизы и аттестации установлено:
Указывают краткую характеристику заявителя:
основную деятельность, юридический статус, область аккредитации, оценку соответствия критериям аккредитации.
При необходимости приводят краткую сравнительную характеристику с аккредитованными организациями или другие аспекты, позволяющие сделать вывод о целесообразности и возможности аккредитации.
В связи с вышеприведенным решили:
1. Аккредитовать организацию
					наименование организации
в качестве
	наименование объекта аккредитации
2. Выдать аттестат аккредитации сроком
При необходимости приводят дополнительные рекомендации или условия.
						Председатель комиссии
								инициалы, фамилия
						"___"_____199__г.

Примечания:

1. Подстрочный текст не воспроизводится.

2. Объем решения не более 3 страниц.

3. На оборотной стороне последней страницы решения помешают визы руководителя исполнительного органа, технического руководителя и руководителя технического центра.

УДК 658.562(083.96) ОКС 03.120.10 Т51 ОКСТУ 0004

Ключевые слова: система аккредитации, порядок проведения работ по аккредитации, органы по сертификации, испытательные лаборатории, измерительные лаборатории.

Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий

Название документа:	Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий
Номер документа:	50.4.001-96
Вид документа:	Р (Рекомендации)
Принявший орган:	Госстандарт России
Статус:	Действующий
Опубликован:	Рекомендации по аккредитации. Система аккредитации в Российской Федерации, 1997 год
Дата принятия:	18 октября 1996
Дата начала действия:	18 октября 1996